Chargé d’Affaires Réglementaires

  • UNDA – Harzé (Liège)
  • Contrat : CDI temps plein
  • Industrie : pharmaceutique

Unda Belgique fait partie du groupe français BOIRON, leader mondial des médicaments homéopathiques et 1er  laboratoire OTC de France.

Unda emploie 50 personnes en Belgique. Authenticité, bonheur, rigueur et passion sont des mots que nous faisons vivre au quotidien.

Votre mission

Sous la responsabilité du Pharmacien Personne Qualifiée, le chargé d’Affaires Réglementaires contribue à la définition, la mise en place et l’évaluation de la stratégie règlementaire UNDA afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique des produits homéopathiques.

Les activités du Chargé d’affaires Réglementaires sont les suivantes :

ELABORATION ET SUIVI DES DOSSIERS D’AMM – ENREGISTREMENT

  • Elaborer les dossiers d’AMM / enregistrement de médicaments homéopathiques ;
  • Assurer le suivi de ces dossiers en répondant aux questions posées par les autorités, le cas échéant en relation avec la direction des Affaires Réglementaires du groupe ;
  • Assurer la mise à jour éventuelle des dossiers ;
  • Contribuer au développement ou à la mise sur le marché de nouveaux produits ou de produits existants, en analysant et en contrôlant la faisabilité réglementaire du projet et en proposant des formulations pour validation ;
  • Gérer les données réglementaires relatives aux produits du laboratoire ;
  • Mener une veille réglementaire notamment dans le domaine du médicament (suivi de l’évolution de la législation pharmaceutique au niveau national et international) ;
  • Organiser la mise à jour des données dans la base de données ;
  • Contribuer à l’amélioration des procédures de gestion des données réglementaires ;
  • Etre l’interlocuteur principal du Pharmacien Responsable ou de l’administrateur délégué pour la gestion des informations et des données réglementaires.

 

ACTIVITES COMPLEMENTAIRES:

  • Rédiger des procédures inhérentes aux activités règlementaires ;
  • Assurer la représentation de la société auprès des autorités de la santé, ou des associations de laboratoires pharmaceutiques;
  • Participer aux réunions ayant trait aux affaires règlementaires des organisations dont la société fait partie.

 

Votre profil

Pharmacien ou formation scientifique équivalente, avec idéalement une formation complémentaire ou une expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires

Bonnes connaissances Législation pharmaceutique européenne et Belge

Bonnes connaissances français/anglais

Bonne maîtrise des outils Microsoft (Outlook, Excel, Word, Powerpoint)

Qualités rédactionnelles, Capacité d’adaptation, d’analyse et de synthèse

Rigoureux et fiable, Sens des responsabilités et autonomie

Nous vous offrons un package intéressant et un environnement de travail positif.

Contact

Pour toutes interrogations sur le poste, et si vous souhaitez faire parvenir votre candidature

(cv + lettre de motivation) : info@unda.be ou bertrand.duquesne@unda.be

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